PULMICORT 0,5 MG/ML NEBULİZER SÜSPANSİYON İSİMLİ MÜSTAHZARIN BİR SERİSİNE UYGULANAN GERİ ÇEKME HAKKINDA

37.A.00.04570

Ankara, 14.01.2011

BÖLGE ECZACI ODASI

YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞINA

Astra Zeneca Firmasının ithal ruhsatına sahip olduğu “Pulmicort 0.5 mg/ml Nebülizer Süspansiyon” (Üretim Tarihi: 10.2010, Son Kullanma Tarihi: 09.2012) adlı ürünün MK2475 no'lu serisinin 361 kutusuna “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre  2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane eczanesi vb.) geri çekme işlemi uygulanacağı anılan firma tarafından bildirilmiştir.

Geri çekmenin nedeni, Pulmicort 0.50 mg/ml Nebülizer Süspansiyon isimli ürünün MK2475 no'lu serisine ait orjinal İngilizce kutularının bir kısmının üzerine sehven Pulmicort 0.25 mg/ml'lik Nebülizer Süspansiyon'a ait Türkçe açıklama etiketlerinin uygulanmış olmasıdır.

Konu hakkında Astra Zeneca Firmasınca gönderilen yazıda, 361 adet kutuya hatalı etiket uygulandığının, bunlardan 103 kutunun hastalara satılmış olduğunun, 8 kutunun satışa sunulmadığının belirlendiği, eczane ve/veya ecza deposu stoklarında bulunan 250 kutudan 211 adedine ulaşıldığı ve iade işlemlerine başlandığı bildirilmektedir.

Kalan 39 kutunun karekod numaraları, ekte yer almakta olup, bu karekod numaralarının eczane stoklarından kontrol edilerek ilgili ürünlerin iade faturası ile birlikte, ilgili depolara ve ruhsat sahibi firmaya iade edilmesi gerekmektedir.

Bilgilerinizi ve konunun üyelerinize duyurulmasını rica ederim.

Saygılarımla,

Ecz.Özgür ÖZEL

Genel Sekreter

Ekleri:

1) Astra Zeneca Firmasının bildirim yazısı ve 39 kutuya ait karekod numaralarının yer aldığı liste (2 sayfa)

2) Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından verilen geri çekme onayı (2 sayfa)

Astra Zeneca Firmasının yazısı ve 39 kutuya ait karekod listesi için tıklayınız

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün geri çekme hakkında onay yazısı için tıklayınız