39.A.00.002523
04.07.2014
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA
Birliğimize Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.'den gelen 01.07.2014 tarihli yazı ile,
1) Ruhsatı ilgili Firma'ya ait "Cabral 400 mg 24 Film Tablet" adlı ürüne ait "3513028" parti numaralı serisinin yapılan fiziksel incelemesi sonucunda bir kısmı tablet içerisinde olmak üzere kıl bulunduğu tespit edildiği; bu nedenle bu partiye 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik"e göre 2. Sınıf B seviyesi (Eczane/Ecza Deposu/Hastane) geri çekme işlemi uygulanacağı,
2) Ürünün diğer serilerinde geri çekme işlemi uygulanmayacağı bildirilmektedir.
Eczanelerden aşağıdaki kurallara göre iade alınacaktır:
- Eczanelerde bulunan, geri çekmeye tabi ürünler; eczane tarafından Ek 1 de verilen tutanak doldurularak, bu tutanak ile birlikte depolara teslim edilecektir.
- Ürünlerin eczanelerden iade alınması işlemlerinde satış koşulları uygulanacaktır.
- Eczanelerden alınacak ürünlerin; orijinal ambalajı bozulmamış ürünler olması gerekmektedir.